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一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)率先在口服制劑領(lǐng)域開展，這個(gè)舉措將會(huì)對(duì)下游企業(yè)營(yíng)銷和市場(chǎng)運(yùn)作以及行業(yè)格局分布會(huì)帶來(lái)哪些影響和變化？下面筆者就為大家做一個(gè)簡(jiǎn)單解析。
1.巨頭企業(yè)、原研企業(yè)、新產(chǎn)品利好，老企業(yè)、老產(chǎn)品利空
對(duì)于一向重視研發(fā)投入的巨頭企業(yè)，一些企業(yè)之前就已通過歐盟認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品外銷。對(duì)于借助一致性評(píng)價(jià)的壁壘優(yōu)勢(shì)鎖定市場(chǎng)霸主地位更加雄心勃勃。為此投擲的幾百萬(wàn)、幾千萬(wàn)的花費(fèi)對(duì)這些巨頭企業(yè)來(lái)說也更容易消化和實(shí)現(xiàn)正向回報(bào)。
醫(yī)藥政策連年吃緊，各項(xiàng)投入不斷上漲，藥品銷售價(jià)格卻不斷遭遇重挫，也有為數(shù)眾多的企業(yè)為這筆不小的開銷一籌莫展，新企業(yè)、小企業(yè)、老企業(yè)首當(dāng)其沖，銷量未綻放的產(chǎn)品和有量無(wú)利潤(rùn)的普藥產(chǎn)品能否捱得過去，未來(lái)還能否見到常用藥這些熟悉的老面孔令人擔(dān)憂。未來(lái)藥價(jià)還能否HOLD住？
合資進(jìn)口產(chǎn)品大多享有質(zhì)量層次單列、中標(biāo)價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)產(chǎn)仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，在一品兩規(guī)中明確占有單獨(dú)的名額，一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性推行將繼續(xù)擴(kuò)大其市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，在醫(yī)改變藥改的價(jià)格沖擊中，使得國(guó)產(chǎn)藥更加處于不利和不平等地位，民族制藥業(yè)需得到政府暖心呵護(hù)和扶持。
2.西藥非口服制劑和中藥制劑相對(duì)利好
口服產(chǎn)品銷量相對(duì)平緩，尚未要求開展一致性評(píng)價(jià)的西藥非口服制劑和無(wú)須開展一致性評(píng)價(jià)的中藥制劑長(zhǎng)舒一口氣，但前者只是緩刑，抓住青春的尾巴好好努努力，僅此而已。
但設(shè)想一下未來(lái)某個(gè)時(shí)間交叉點(diǎn)，會(huì)否出現(xiàn)口服制劑待審評(píng)產(chǎn)品銷量遇阻，銷量集中在少數(shù)巨頭企業(yè)少數(shù)拳頭產(chǎn)品上，針劑產(chǎn)品和中藥制劑瘋狂暢銷的場(chǎng)景？反之，則可能在非口服制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)反向上演。
3.產(chǎn)品洗牌，企業(yè)洗牌，重塑重組
即使是財(cái)大氣粗的企業(yè)，文號(hào)至少幾百個(gè)，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企業(yè)，一致性評(píng)價(jià)將繼續(xù)淘汰資金、技術(shù)和營(yíng)銷實(shí)力弱的企業(yè)。
而能最終活下來(lái)的產(chǎn)品和企業(yè)，對(duì)于產(chǎn)品變現(xiàn)也將有更高的要求，擁有成熟的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)對(duì)于公司的賦值能力才能大大增強(qiáng)。
由于一致性評(píng)價(jià)導(dǎo)致企業(yè)批量放棄的產(chǎn)品進(jìn)入交易市場(chǎng)的機(jī)會(huì)也將大大增加，投資機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)同步增加。以資本和專業(yè)化雙軌運(yùn)作才能產(chǎn)生心動(dòng)的業(yè)績(jī)。專業(yè)化收購(gòu)和包裝產(chǎn)品，專業(yè)化運(yùn)作也將成就一批新貴。
4.哪些產(chǎn)品值得投入進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)？
為企業(yè)帶來(lái)高額銷量和效益回報(bào)的產(chǎn)品更容易得到相關(guān)投入的傾斜性支持，需要關(guān)注的是，需要結(jié)合未來(lái)產(chǎn)品銷量變化，兼顧新產(chǎn)品的上升空間與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈程度或政策變化帶來(lái)的價(jià)格和銷量沖擊或潛在利好，重新審視產(chǎn)品附加值和一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)先保障性。避免一些熱點(diǎn)領(lǐng)域過度申報(bào)、集中評(píng)價(jià)，而后期產(chǎn)品因無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)快速貶值的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。過度的熱點(diǎn)很多時(shí)候會(huì)被市場(chǎng)毫不留情地變成殘羹冷飯。
對(duì)于企業(yè)并不在意的普藥產(chǎn)品，也暗藏金山銀山。重要的是知己知彼知市場(chǎng)，避免一窩蜂和評(píng)估失當(dāng)。
一致性評(píng)價(jià)投入方向最終需要營(yíng)銷部門與研發(fā)部門密切互動(dòng)，共同定奪。提高可行性，降低風(fēng)險(xiǎn)。
5.一致性評(píng)價(jià)從市場(chǎng)和行業(yè)管理角度的優(yōu)化建議
a.全行業(yè)分劑型集中進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，會(huì)否人為性改變和打破已有的臨床用藥習(xí)慣，為患者用藥帶來(lái)不安全隱患？后期即使很多企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)，會(huì)否出現(xiàn)由于成本倒掛，藥品價(jià)格卻只能無(wú)奈上漲的現(xiàn)實(shí)局面？
b.因一致性評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)尚無(wú)成熟經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)，都在摸著石頭過河，前期摸索階段從時(shí)間成本來(lái)講是個(gè)未知數(shù)，本著扶持企業(yè)、減少行業(yè)整體性巨額損失的出發(fā)點(diǎn)，對(duì)優(yōu)先通過審評(píng)的企業(yè)在招標(biāo)質(zhì)量層次分組中已得到政策體現(xiàn)，由于標(biāo)期長(zhǎng)，審核資料時(shí)間同樣較長(zhǎng)，對(duì)于有三家以上通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)即對(duì)其他未通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)產(chǎn)品關(guān)閉招標(biāo)掛網(wǎng)的大門的紅線規(guī)則建議進(jìn)行補(bǔ)充和完善，企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)同樣需要一定的時(shí)間周期，一些年份招標(biāo)集中，即使企業(yè)全力通過了一致性評(píng)價(jià)，也將面臨無(wú)法銷售、無(wú)法生存的窘境。
國(guó)家推行一項(xiàng)新的舉措，需要首先在保障行業(yè)和企業(yè)合理化生存的基礎(chǔ)上提升和發(fā)展，為行業(yè)和企業(yè)有效減負(fù)、扶持引導(dǎo)，不能僅僅考慮巨頭企業(yè)的權(quán)益和優(yōu)勢(shì)，而需顧及大多數(shù)企業(yè)群體，用合理的代價(jià)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，不能讓企業(yè)集體閉門歇業(yè)。
c.而從技術(shù)和成本上，前幾家率先摸索出來(lái)的企業(yè)成本最高，難度最大，因都是委托CRO來(lái)做，后期復(fù)制難度和成本都將下降，各種可操作性也將增大。后續(xù)監(jiān)管成本也將隨之增大。僅有一致性評(píng)價(jià)并非萬(wàn)能之策。
d.對(duì)于口服西藥較為集中且有意義保留進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，建議由行業(yè)組織牽頭共同商議標(biāo)準(zhǔn)，減少企業(yè)自行摸索成本，同時(shí)也為其他產(chǎn)品積累經(jīng)驗(yàn)。眾多細(xì)則細(xì)節(jié)從企業(yè)實(shí)施角度進(jìn)行反向推敲，盡量統(tǒng)一和明確，避免標(biāo)準(zhǔn)不明確不統(tǒng)一，企業(yè)走彎路。
對(duì)于尚未開展一致性評(píng)價(jià)的非口服類產(chǎn)品，建議提前先由部分企業(yè)帶頭摸索，經(jīng)驗(yàn)成熟后再進(jìn)行行業(yè)性放大。藥效提高了多少，行業(yè)投入有多大，也希望政府部門進(jìn)行綜合統(tǒng)計(jì)和評(píng)估改進(jìn)。對(duì)個(gè)體企業(yè)來(lái)說，數(shù)百萬(wàn)、數(shù)千萬(wàn)、甚至數(shù)億的支出并非小數(shù)，而全行業(yè)的投入則是天文數(shù)字。與此聯(lián)動(dòng)的則是國(guó)家醫(yī)保支出和藥品研發(fā)成本與藥品價(jià)格的全面上升。
f.而對(duì)于萬(wàn)物之源，原料的一致性評(píng)價(jià)是否應(yīng)優(yōu)先于制劑進(jìn)行，如何確保原研參比制劑的正常獲得，確保其質(zhì)量和含量不會(huì)超常，為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)設(shè)置障礙應(yīng)由主管部門牽頭為行業(yè)和企業(yè)掃清路障，普及技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，交流互助，共同確保一致性評(píng)價(jià)的順利開展。
此外，如何有效提高CRO和檢定所的技術(shù)實(shí)施保障和有效通過率，避免因品種多，人員少，承接容量有限造成費(fèi)用相互攀比水漲船高，以及初期摸索周期長(zhǎng)，費(fèi)用大，結(jié)果不確定且不確保的種種困局，從而有效降低企業(yè)支出，扶持民族產(chǎn)業(yè)。
而一致性評(píng)價(jià)的最終結(jié)果恐怕會(huì)帶來(lái)國(guó)家藥典的重新修訂，三年時(shí)間從全行業(yè)技術(shù)摸索到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)全面重新修訂是否過于倉(cāng)促？
g.一些未列入一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品成為世外桃源，客觀上形成了只對(duì)部分產(chǎn)品高投入、嚴(yán)要求的現(xiàn)實(shí)分化格局。對(duì)于已獲海外認(rèn)證的企業(yè)使用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的內(nèi)銷產(chǎn)品即可獲得一致性評(píng)價(jià)豁免也值得推敲，同一生產(chǎn)線如果內(nèi)外銷實(shí)際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一，產(chǎn)品含量和藥效也會(huì)有所出入，靠申報(bào)資料比對(duì)和現(xiàn)場(chǎng)檢查能否徹底規(guī)避？
而對(duì)于全行業(yè)倒掛經(jīng)營(yíng)的一些短缺藥、低價(jià)藥、常用藥，企業(yè)完全是從攤銷生產(chǎn)線成本角度公益化生產(chǎn)，是否有必要一刀切，企業(yè)有無(wú)能力負(fù)擔(dān)一致性評(píng)價(jià)的不菲成本同樣值得思量。這樣只會(huì)加劇低價(jià)產(chǎn)品批量消亡，替代性成本大大上升，藥價(jià)飛漲。
h.一致性評(píng)價(jià)不僅事關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的生存和命運(yùn)，更肩負(fù)著民族藥的信心、信譽(yù)和未來(lái)。不僅僅牽動(dòng)著研發(fā)領(lǐng)域同胞的心，更決定著未來(lái)的市場(chǎng)格局和營(yíng)銷同胞的飯碗。希望國(guó)產(chǎn)企業(yè)同胞不爭(zhēng)饅頭爭(zhēng)口氣，走出人們質(zhì)疑的目光，為國(guó)產(chǎn)藥品貼上信得過的質(zhì)量標(biāo)簽，不再盲目崇洋媚外，把患者的信任和支持依舊留下來(lái)。
而對(duì)于因無(wú)力負(fù)擔(dān)一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用而倒下的產(chǎn)品和企業(yè)，和低價(jià)招標(biāo)導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)品紛紛出局一樣，對(duì)于由此產(chǎn)生的營(yíng)銷渠道的壞賬和損失，對(duì)于企業(yè)員工和經(jīng)銷商的合法權(quán)益，政府應(yīng)予以高度關(guān)注和有效扶持與保障，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，幫助企業(yè)和市場(chǎng)渡過難關(guān)，保持行業(yè)誠(chéng)信、守法經(jīng)營(yíng)，良性運(yùn)轉(zhuǎn)。
有實(shí)施方向和可行細(xì)則、有鼓勵(lì)政策、也有保障措施，三位一體的政策設(shè)計(jì)才是完善的。